Medicijnautoriteit CBG verkocht aan de farmaceutische industrie

MEDICIJNAUTORITEIT CBG GEKOCHT DOOR DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE

Hoe ver gaat de belangenverstrengeling?

In Nederland bepaalt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) welke medicijnen op de markt worden toegelaten. Dit college is in 1963 als medicijnautoriteit in het leven geroepen na de afschuwelijke gevolgen van het medicijn Softenon (thalidomide). Dit middel leek veilig tegen ochtendmisselijkheid, maar bleek tijdens de zwangerschap ernstige schade aan te richten bij het ongeboren kind. Het CBG zou een onafhankelijke waakhond moeten zijn. Vreemd genoeg wordt de registratieautoriteit bijna geheel door de farmaceutische industrie gefinancierd. Waar is dan die onafhankelijkheid en hoe ver gaat de belangenverstrengeling? Kan het CBG eigenlijk wel een waakhond zijn?

Door C.F. van der Horst
22 augustus 2015, geactualiseerd 4 september 2022

CBG: geen onafhankelijk onderzoek naar claims medicijnfabrikant

Indien een producent een nieuw medicijn op de markt wil brengen, heeft hij een handelsvergunning nodig. Hij krijgt deze van de registratieautoriteit. In Nederland is dat het CBG, in België het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De fabrikant kan de handelsvergunning op drie wijzen verkrijgen: via de nationale procedure (voor het land zelf), de centrale procedure (voor heel Europa) en de wederzijdse erkenningsprocedure (als de handelsvergunning in van de Europees lidstaten is verleend, worden andere lidstaten gevraagd deze te erkennen. Dit gebeurt aan de hand van het beoordelingsrapport).

De nationale handelsvergunning in Nederland is zo geregeld dat de farmaceut bij de aanvraag een registratiedossier indient. Het CBG verricht geen onafhankelijk onderzoek om te beoordelen of de door de producent gemaakte claims over effectiviteit en veiligheid in dat dossier juist zijn, maar maakt aan de hand van de door de producent aangeleverde gegevens de balans werkzaamheid/schadelijkheid (baten/risico’s) op. Na een beoordeling van de onderzoeksopzet en alle testresultaten stelt de uitvoerende arm van het CBG, het agentschap, een beoordelingsrapport op. Aan de hand van dat rapport neemt het College een besluit over de handelsvergunning van het medicijn voor de Nederlandse of Europese markt.

Er zit daarbij een adder onder het gras, want de fabrikant bepaalt wat in het registratiedossier komt en wat eruit blijft. Producenten doen vaak meerdere medicijnonderzoeken tegelijkertijd en in het verleden is gebleken dat ze daarbij alle studies met een matige of slechte uitkomst wegmoffelen en dat ene onderzoek met een gunstige uitkomst in het registratiedossier opnemen. Bovendien kan de farmaceut het onderzoek op diverse wijzen manipuleren, onder meer door de opzet, deelnemende groepen, het vergelijkende medicijn en dosering daarvan zo te kiezen dat de kans op een gunstige uitkomst groter wordt. Bovenal geeft de statistische bewerking aan het slot mogelijkheden om een medicijn veel effectiever en veiliger af te schilderen dan het in werkelijkheid is.

Statistische manipulatie

Over de statistische bewerking van “ruwe” gegevens van het gerandomiseerde klinische onderzoek (RCT) schreef de arts en voormalig klinisch onderzoeker James Penston in zijn boek Stats.con: “Meer dan vijftig jaar heeft onderzoek op basis van statistieken bepaald hoe we de oorzaak van ziekte en de effectiviteit van nieuwe behandelingen onderzoeken. Het wordt wijd en zijd gerespecteerd door academici en onderzoekers en vertrouwd door hen die de gegevens ervan gebruiken. Wanneer we nauwkeurig kijken, vinden we dat onderzoek op basis van statistieken met fouten doorspekt is, niet tegen onafhankelijke testen bestand is en een solide basis ontbeert. Het belangrijkst is nog dat het weinig van enige waarde heeft opgeleverd. De gevolgen voor de praktijk van geneeskunde — en andere onderzoeksgebieden — zijn immens.”

Onafhankelijkheid en integriteit

Met het nalaten van grondig en onafhankelijk onderzoek naar de onbewerkte gegevens van alle onderzoeken die de producent gedaan heeft, schiet het de registratieautoriteit ernstig tekort. Als je de website van het CBG mag geloven ligt dat niet aan de integriteit: “Transparantie, onafhankelijkheid en integriteit staan centraal in het werk van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en zijn medewerkers, Collegeleden en externe deskundigen. Om de kwaliteit van de werkzaamheden en besluitvorming te waarborgen hanteren we binnen het CBG een hoge standaard op het gebied van integriteit, onpartijdigheid en onafhankelijkheid.”

Mooie woorden, maar wat komt hiervan in de praktijk terecht? Het CBG heeft dan wel een gedragscode en integriteitsbeleid, maar wie bekrachtigt deze? Bovendien staat er in de gedragscode bij de sectie over belangenverstrengeling dat “bij de beoordeling van belangen soms een afweging moet worden gemaakt tussen de onafhankelijkheid en de noodzaak om de beste deskundigen te betrekken in de werkzaamheden van het CBG.” Een dergelijke beweeggrond zet de deur natuurlijk open om het paard van Troje binnen te halen.

De beste deskundigen zijn dikwijls opinieleiders en als zodanig bijzonder interessant voor de farmaceutische industrie. De medicijnfabrikanten willen dergelijke influencers graag aan zich verbinden met uitstekende honoraria voor activiteiten zoals die van spreker, consulent, adviseur en auteur. Bovendien betaalt de industrie ongeveer 80 procent van het medicijnonderzoek, dus onderzoekers aan de universiteit krijgen bijna onherroepelijk met een farmaceutische sponsoring te maken. Dat maakt belangenverstrengeling praktisch gezien heel moeilijk om te vermijden.

CBG-deskundige met belangenverstrengeling

Een voorbeeld van een dergelijke deskundige met belangenverstrengeling was hoogleraar Douwe Breimer, die tot 2019 de voorzitter van de  Raad van Advies van het CBG was. Toen hij in deze functie was, verzweeg de website van het CBG dat Breimer sinds 2007 lid was van de Adviesraad van OctoPlus N.V., een beursgenoteerd farmaceutisch bedrijf in Leiden. Toevalligerwijze kwam hij tegelijkertijd met vaccin-lobbyist Ab Osterhaus bij OctoPlus binnen. Het CBG noemde wel Breimers functie als Voorzitter Raad van Commissarissen Life Sciences Partners (LSP) Amsterdam. LSP, in 2021 verkocht aan het Zweedse bedrijf EQT, profileerde zich als een “een pan-Europese investeerder gespecialiseerd op het gebied van gezondheidszorg en biotechnologie” met als klanten farmaceutische, diagnostische en biotech bedrijven. Zo stond LSP aan de wieg van Crucell, inmiddels wereldleider op het gebied van vaccins en antistoffen ter preventie en bestrijding van infectieziekten. Crucell werd in 2011 als het grootste Europese biotech-bedrijf verkocht aan Johnson & Johnson voor bijna 2,4 miljard dollar.

Farmaceutische industrie financiert het CBG bijna volledig

Het is daarbij verontrustend dat de farmaceutische industrie het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen betaalt. De website van het CBG legt uit hoe die financiering in elkaar zit: “In Nederland worden voor het verlenen van overheidsvergunningen kosten in rekening gebracht bij de aanvrager die onafhankelijk zijn van de uitkomst. Dit geldt dus ook voor het aanvragen en registreren van geneesmiddelen. De farmaceutische bedrijven betalen een vast tarief voor nieuwe aanvragen voor de beoordeling van een geneesmiddel. Daarnaast betalen zij een vaste jaarlijkse vergoeding voor elk medicijn dat is geregistreerd. Dit zijn de basisinkomsten van het CBG.” Met andere woorden, hoe meer medicijnen het CBG voor de medicijnfabrikant registreert, hoe meer dit college betaald krijgt. Het is een directe stimulans om zo veel mogelijk medicijnen zo snel mogelijk goed te keuren. Het jaarverslag van 2021 benadrukt de ernst van deze afhankelijkheidsrelatie: “Het aCBG [het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen] is een tariefgefinancierde organisatie en is sterk afhankelijk van aanvragen vanuit de farmaceutische industrie.” Volgens de cijfers financiert deze bedrijfstak het CBG voor meer dan 93%! Met andere woorden, zonder de industrie geen CBG.

Belangenverstrengeling wordt gedefineerd als een situatie waarin een entiteit of individu onbetrouwbaar wordt door een botsing tussen (persoonlijke) of zelfdienende belangen en professionele plichten of verantwoordelijkheden. Hoe je het ook wendt of keert en zonder dat je verder hoeft kijken, heb je door de afhankelijkheidsrelatie al een directe en significante belangenverstrengeling.

Het moge duidelijk zijn dat het CBG hierdoor nooit zijn functie als waakhond kan uitvoeren.

Meer vormen van belangenverstrengeling dan alleen geld

Voor belangenverstrengeling kijkt men vaak alleen naar geld. Nu is daar bij het CBG duidelijk sprake, maar er zijn andere, minder duidelijke vormen van belangenverstrengeling. Het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid beschrijft deze in detail en zal u helpen de invloed van multinationals op leden van de regering en adviescommissies te herkennen.

“Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid” bevat onder meer uitgebreide informatie over de verschillende vormen van belangenverstrengeling

“Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid” bevat onder meer uitgebreide informatie over de verschillende vormen van belangenverstrengeling

De gevolgen van de belangenverstrengeling in de praktijk: de zelfmoordengevallen bij Strattera

De Strattera-zaak is een prima voorbeeld van hoe het CBG aan de hand loopt van de farmaceutische industrie. Strattera (atomoxetine) is een middel dat wordt ingezet bij ADHD. Na de markttoelating van een nieuw medicijn dient de fabrikant regelmatig een veiligheidsrapport te publiceren zodra er meer gegevens bekend zijn. Een dergelijk document, bekend onder de naam Periodic Safety Update Report (PSUR), is een verzameling en analyse van alle ongewenste effecten van een medicijn. In het geval van Strattera ontdekte de fabrikant, Eli Lilly, dat het gebruik van het middel samenhing met onder meer een belangrijk verhoogd aantal zelfmoorden. Na ontvangst van het resulterende PSUR besloot de Engelse zusterorganisatie van het CBG, de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) tot een nieuw onderzoek. Daarin leek echter deze medicijnautoriteit al te gemakkelijk de zelfmoorden of neigingen daartoe weg te wuiven. Wel stelde de MHRA vast dat het middel bij een normale dosering het ontstaan of verergeren van ernstige psychiatrische stoornissen kon veroorzaken, waaronder psychotische reacties, hallucinaties, manie en agitatie. Naar aanleiding van de Engelse conclusies liet het CBG het bij een aangescherpte waarschuwing.

Nederland comité voor de rechten van de mens

Het Nederlands Comité voor de Rechten van de Mens (NCRM) vond dat niet voldoende en eiste een diepgaand onderzoek naar de risico’s. Volgens de regels van de wederzijdse erkenningsprocedure had de MHRA het beoordelingsrapport naar het CBG gestuurd. Na ontvangst van dat document was het CBG niet verplicht om de Engelse handelsvergunning te erkennen, want het kan deze afwijzen op basis van zwaarwegende bezwaren die als potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid worden beschouwd. Het NCRM meende dat er voldoende zwaarwegende bezwaren waren. Omdat de Nederlandse medicijnautoriteit weigerde de zaak verder te onderzoeken, vroeg het NCRM met een WOB-verzoek (Wet Openbaarheid van Bestuur) om de vrijgave van het volledige beoordelingsrapport. In eerste instantie wilde het CBG de documenten niet vrijgeven, maar na een touwtrekkerij van twee jaar gaf ze eindelijk 95% van het rapport vrij. Helaas waren de belangrijke pagina’s over maar liefst 20 zelfmoorden van kinderen geheel zwart gelakt. Het is gangbaar de namen en adressen onherkenbaar te maken, maar de Nederlandse medicijnautoriteit ging veel verder dan dat. Onder het mom van “bescherming van het bedrijfsgeheim” kwam het CBG op voor de commerciële belangen van Eli Lilly. Hierdoor bleven details over de fatale bijwerkingen geheim.

In plaats dat het orgaan het belang van de Nederlandse kinderpatiëntjes beschermde en deze belangrijke gegevens openbaar maakte, behartigde het CBG de zaak van zijn betalende klant.

U kunt helpen!

Vindt u dit bericht interessant? Wilt u meer van dit soort informatie? Steun ons door uw donatie!

ValutaBedrag





Meer weten?

Hoe zit het nu met die belangenverstrengeling en hoe ver gaat ze? Hoe kritisch moet u zijn over de officiële richtlijnen van overheidscommissies? Kunt u geloven wat het RIVM zegt? Hoe kunt u onderscheid maken tussen goede en slechte aanbevelingen? Wat is de invloed van de farmaceutische lobby?

Krijg de feiten. Koop en lees het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid vandaag nog.

Klik nu op de knop hieronder en ga naar de webshop.

Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu hier gratis het eerste hoofdstuk aan!

 

Copyright © 2015, 2022 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle Rechten voorbehouden.